藥品是人體健康保障之一，因此世界上每個(gè)國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)一直都有著非常嚴(yán)格的要求。大到抗癌藥，小到感冒藥它們的制作都離不開(kāi)無(wú)塵車間，而制藥用的無(wú)塵車間在設(shè)計(jì)和施工上也是嚴(yán)格的，因?yàn)槿魏蔚氖韬龆紩?huì)導(dǎo)致生產(chǎn)的出錯(cuò)，而錯(cuò)誤則可能會(huì)導(dǎo)致死亡。
制藥用無(wú)塵車間在設(shè)計(jì)上一般被分為了四個(gè)潔凈區(qū)域，每一個(gè)區(qū)域都有其相應(yīng)的功能和設(shè)計(jì)要求，如果您正處于這個(gè)行業(yè)或即將進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，那么下面的內(nèi)容將對(duì)您有非常大的幫助。
一般我們用ABCD來(lái)劃分制藥用無(wú)塵車間的四個(gè)等級(jí)區(qū)域，這只是它們自身相對(duì)而言，如果與其它行業(yè)的無(wú)塵車間相比，那么D級(jí)區(qū)域的要求可能就要比它們高出很多了。
一、制藥用無(wú)塵車間等級(jí)劃分
A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
二、制藥用無(wú)塵車間等級(jí)設(shè)計(jì)要求
A級(jí)無(wú)塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20~24℃，空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%；
風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300LX~600LX；噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）。
B級(jí)無(wú)塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20~24℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；
壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
該區(qū)域的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300LX~600LX，噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）。
C級(jí)無(wú)塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20~24℃相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%；
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
該區(qū)域的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX~600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）
D級(jí)無(wú)塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18~26℃，相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
該區(qū)域的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX~600LX
噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）