藥品是人體健康保障之一，因此世界上每個國家對藥品生產(chǎn)一直都有著非常嚴格的要求。大到抗癌藥，小到感冒藥它們的制作都離不開無塵車間，而制藥用的無塵車間在設(shè)計和施工上也是嚴格的，因為任何的疏忽都會導(dǎo)致生產(chǎn)的出錯，而錯誤則可能會導(dǎo)致死亡。
制藥用無塵車間在設(shè)計上一般被分為了四個潔凈區(qū)域，每一個區(qū)域都有其相應(yīng)的功能和設(shè)計要求，如果您正處于這個行業(yè)或即將進入這個行業(yè)，那么下面的內(nèi)容將對您有非常大的幫助。
一般我們用ABCD來劃分制藥用無塵車間的四個等級區(qū)域，這只是它們自身相對而言，如果與其它行業(yè)的無塵車間相比，那么D級區(qū)域的要求可能就要比它們高出很多了。
一、制藥用無塵車間等級劃分
A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
二、制藥用無塵車間等級設(shè)計要求
A級無塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20~24℃，空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%；
風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；
高效過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300LX~600LX；噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。
B級無塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20~24℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；
壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
該區(qū)域的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300LX~600LX，噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。
C級無塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20~24℃相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%；
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
該區(qū)域的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX~600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
D級無塵車間
該區(qū)域的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18~26℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%~60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
該區(qū)域的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX~600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）